2026년 바이오 의료기기 해외 진출 지원 제로트러스트 기반구축사업 참여기업 상시 지원 모집 공고
AI한눈 정리
이 사업은 바이오 의료기기 제조 중소기업의 해외 진출을 지원하기 위해 제로트러스트 기반구축을 목표로 합니다. 지원 내용은 내구성 설계 검토, 강도시험, 피로도 시험, ISO 13485 설계 산출물 작성, IEC60601 시험 등으로, FDA나 MDR 같은 해외 인허가 대응력을 강화하는 데 초점이 맞춰져 있습니다.
신청은 상시로 진행되며 이메일로 접수 가능합니다. 해외 시장 진출을 목표로 하는 의료기기 기업이라면 적극적으로 참여할 수 있습니다.
정보 갱신일 ·
꿀팁신청 노하우
해외 인허가 대응을 준비 중인 바이오 의료기기 제조 중소기업, 특히 FDA나 MDR 인증을 앞두고 설계 산출물 및 시험 대비가 필요한 기업에 가장 유리한 사업입니다. 자격 요건에서 자주 놓치는 함정은 단순히 제품 개발 단계만 보고 신청하는 경우인데, 본 지원은 실제 해외 진출을 목표로 하는 기업만을 대상으로 하므로 사업계획서에 구체적인 타겟 시장과 인허가 일정을 명확히 기재해야 합니다.
신청 시 핵심 팁은 ISO 13485 기반의 설계 산출물 작성 지원을 받을 수 있다는 점을 활용해, 현재 보유한 기술문서의 취약점을 사전에 분석하고 이를 보완할 계획을 제시하는 것입니다. 평가 시에는 제로트러스트 기반구축 과제의 특성상 제품의 사용오류 분석과 유용성 개선 방안이 얼마나 구체적인지가 주요 항목이므로, 실제 임상 사용자 피드백이나 시험 데이터를 근거로 제시하는 것이 유리합니다.
첨부파일 3개
사업 개요
2026년부터 산업통상자원부가 시행하는 바이오산업기반구축사업 내「바이오의료기기 해외진출지원 제로트러스트 기반구축」과제를 수행하고 있는 건양대학교 산학협력단입니다. 본 과제는 제품의 잠재적 사용오류 및 유용성 개선 등을 통해 국내 의료기기 제품의 글로벌 인허가 대응력 강화를 위한 지원을 수행하고 있습니다. 본 사업단에서 지원하는 분야에 대한 상세 내용을 아래와 같이 공고하오니, 참여를 희망하는 역량있는 기업들의 많은 신청 바랍니다. ☞ 해외 시장 진출을 목표로 하며, 지원이 필요한 경쟁력 있는 바이오 의료기기 제조 기업(HWSW) - 해외 인증(FDA, MDR 등)을 준비 중인 의료기기 제조기업 - 신제품 출시 및 수출 확대를 계획 중인 기업 ☞ 수요기업 및 공급기관 매칭을 통한 공급기관 직접 지원 - 바이오 의료기기 내구성 설계 검토, 제품구조에 맞는 강도시험, 피로도 시험, ISO 13485에 따른 설계 산출물 작성, 바이오 의료기기 IEC60601 series 시험 지원
자주 묻는 질문AI
Q.소프트웨어 의료기기만 지원되나요?⌄
아니요, 하드웨어와 소프트웨어(HWSW) 모두 지원 대상입니다.
Q.해외 인허가 경험이 없어도 신청 가능한가요?⌄
가능합니다. 해외 인증(FDA, MDR 등)을 준비 중인 기업을 주요 대상으로 하며, 경험 유무는 필수 조건이 아닙니다.
Q.지원 내용에 시험 비용이 포함되나요?⌄
네, 포함됩니다. 강도시험, 피로도 시험, IEC60601 시험 등이 직접 지원 항목입니다.
Q.신청 방법은 이메일로만 가능한가요?⌄
네, 이메일(vision21@ktl.re.kr)로만 접수하며, 우편이나 방문 접수는 불가능합니다.
Q.지원 기간 내에 여러 번 신청할 수 있나요?⌄
상시 모집이지만, 예산 소진 시 조기 마감될 수 있습니다. 중복 신청 여부는 공고에 명시되지 않았으므로 문의처에 확인하시기 바랍니다.
이 페이지는 기업마당 공공데이터를 바탕으로 정리한 정보입니다. 지원 조건과 일정은 변경될 수 있으니 신청 전 반드시 공고 원문을 확인하세요.
전국 지역의 관련 사업
본 페이지와 관련도가 높은 3개 사업을 한눈에 비교해드립니다.
| 사업명 | 지원 대상 | 마감 | 주관기관 |
|---|---|---|---|
| 2026년 바이오ㆍ메디컬 패키지지원 프로그램 참여기업 모집 공고(특화역량 B… | 중소기업 | 상시 | 중소벤처기업부 |
| 2026년 전통문화 크라우드 펀딩 연계 지원 사업 참여기업 모집 공고 | 중소기업 | 2026.07.31 | 문화체육관광부 |
| 2026년 산업혁신기반구축사업 기업지원 모집 공고(시험평가) | 중소기업 | 2026.08.31 | 산업통상부 |
비슷한 정부지원사업
함께 읽으면 좋은 가이드
수출바우처와 해외인증 지원사업 [2026]: 컨설팅 관점의 실전 활용법
수출바우처의 자격·금액·정부 지원율 정리와 사용 우선순위(인증·특허·유통·마케팅) 정리. CE·PSE·NMPA·FCC 등 해외인증별 실무 팁과 자주 하는 실수 3가지, 신청 타이밍까지 컨설팅 관점으로 다룹니다.
신청 가이드정부지원사업 자격 자가진단 [2026]: 우리 회사는 어떤 사업이 맞을까?
본인이 어떤 단계인지에 따라 신청 가능한 정부지원사업이 다릅니다. 예비창업자·창업 3년 이내·창업 7년 이내·소상공인·중소기업까지 각 단계별 핵심 사업과 자격 체크리스트를 정리합니다.
무료 도구사업계획서 셀프 점검
평가위원 시각의 체크리스트 15개로 제출 전 약점을 미리 찾아보세요.
본 정보는 각 기관 공고를 정리한 것으로, 최종 내용은 공고 원문을 확인하세요.