2026년 혁신형 제약기업 신규인증 공고
AI한눈 정리
이 공고는 신약 연구개발 투자 실적이 있는 국내 제약기업을 대상으로 혁신형 제약기업 인증을 신규 신청받는 사업입니다. 인증 대상은 의약품 제조·수입 허가 기업, 신약 R&D 전문 벤처기업 등이며, 매출액 규모에 따라 연간 매출액의 5~7% 이상의 연구개발 투자 실적이 필요합니다.
신청은 2026년 8월 18일부터 9월 18일 16시까지 우편으로 접수하며, 한국보건산업진흥원에 도착분만 인정됩니다. 선정되면 인증심사위원회 서면·면접 평가, 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 12월 중 확정됩니다.
정보 갱신일 ·
꿀팁신청 노하우
혁신형 제약기업 인증은 단순히 R&D 투자액만으로 판정되지 않습니다. 신약 연구개발 투자 실적이 일정 규모 이상이면서도 그 내역이 법령이 정한 '제약기업'의 경제활동 범위에 정확히 부합해야 하므로, 의료기기나 건강기능식품 등 타 분야 매출·투자가 섞여 있으면 제외되기 쉽습니다. 중소기업이라면 연구개발 인력, 특허 출원 건수, 임상 단계별 진행 이력까지 증빙 서류의 시간적 연속성을 꼼꼼히 갖추는 것이 유리합니다.
자주 놓치는 함정은 투자 실적의 '인정 시점' 입니다. 공고일 기준 최근 연도 실적만 제출했다가 탈락하는 경우가 많으니, 시행령이 요구하는 복수 연도 투자 추이를 모두 포함해야 합니다. 신청은 우편 접수이므로 마감일 도착이 아닌 접수처 도달 시점을 기준으로 여유 있게 발송하고, 봉투 겉면에 '혁신형 제약기업 인증 신청서'를 명기하세요.
평가에서는 R&D 투자 대비 실제 신약 개발 성과의 연계성을 집중적으로 봅니다. 단순 투자 금액보다 연구 단계별 목표와 성과 지표를 구체적으로 기술한 사업계획서가 높은 점수를 받습니다.
지원 규모와 요건AI 분석
- 서류접수: 2026.8.18.~9.18. (우편 도착 기준)
- 인증기준 부합여부 검토 및 평가: 11월 초 (인증심사위원회, 서면·면접평가)
- 결과 심의: 12월 중 (제약산업 육성·지원위원회)
- 확정·통보: 12월 중 (보건복지부장관)
첨부파일 1개
사업 개요
「제약산업육성 및 지원에 관한 특별법」제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정을 다음과 같이 공고합니다. ☞ 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 “제약기업”으로서 신약 연구개발 등에 “일정 규모 이상의 투자 실적”이 있는 기업 - 제약기업의 정의(「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조) - 일정 규모 이상의 투자 실적의 기준(「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령 제2조의2) ※ 자세한 지원대상 공고문 참조 ☞ 혁신형 제약기업으로 인증하여 집중 지원
자주 묻는 질문AI
Q.외국계 제약기업도 신청할 수 있나요?⌄
네, 약사법에 따른 수입품목허가를 받은 외국계 제약기업도 신청 가능합니다. 다만 외국계 기업은 [붙임1]에 외국계 기업으로 기재하고, 심사유형을 일반 또는 외국계 혁신형 제약기업 중 하나로 선택해야 합니다.
Q.R&D 투자 실적 기준은 어떻게 되나요?⌄
연간 의약품 매출액이 1천억 원 미만이면 50억 원 또는 매출액의 7% 이상, 1천억 원 이상이면 5% 이상을 연구개발에 투자해야 합니다. 미국·EU GMP 적합 판정을 받은 기업은 3% 이상의 기준이 적용됩니다.
Q.직전 3년 내 행정처분 이력이 있으면 불가한가요?⌄
의약품 판매질서 위반 행정처분의 경우 처분 횟수와 경제적 이익 규모에 따라 다릅니다. 처분 횟수가 통산 1회 이하이고 경제적 이익 합계가 500만 원 미만이면 신청 가능합니다.
Q.퇴장방지의약품·필수의약품 생산 실적이 평가에 반영되나요?⌄
네, 사회적 책임 평가 항목에서 의약품 공급망 안정화에 기여하는 활동으로 퇴장방지의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품, 국산원료사용의약품 생산·보급 실적이 정성 평가에 포함됩니다.
Q.매출액과 연구개발비는 어떻게 계산하나요?⌄
인증신청일이 속한 사업연도의 직전 3개 사업연도 연평균 금액을 기준으로 하며, 매출액 대비 연구개발비 비율은 연평균 기준으로 산정합니다. 사업연도가 3년 미만이면 사업 개시일부터 직전 사업연도까지를 대상으로 합니다.
이 페이지는 기업마당 공공데이터를 바탕으로 정리한 정보입니다. 지원 조건과 일정은 변경될 수 있으니 신청 전 반드시 공고 원문을 확인하세요.
정부지원사업 관련도가 높은 사업
본 페이지와 관련도가 높은 3개 사업을 한눈에 비교해드립니다.
| 사업명 | 지원 대상 | 마감 | 지역 | 주관기관 |
|---|---|---|---|---|
| [인천] 서구 2026년 청년기업 인증 신청 공고 | 중소기업 | 상시 | 인천 | 인천광역시 |
| 2026년 성능인증(EPC) 신규신청 접수 공고(제1차) | - | 상시 | 전국 | 중소벤처기업부 |
| 2026년 성능인증(EPC) 신규신청 접수 공고(제3차) | - | 상시 | 전국 | 중소벤처기업부 |
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본 정보는 각 기관 공고를 정리한 것으로, 최종 내용은 공고 원문을 확인하세요.