2026년 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 추가모집 공고
AI한눈 정리
해외 수출을 준비 중인 국산 의료기기 개발·제작 기업을 대상으로 의료기기 신뢰성 평가와 성능 평가 비용을 지원하는 사업입니다. 신뢰성 평가는 최대 1천만원, 해외 인허가용 시험은 최대 1,500만원, 성능 평가는 최대 2천만원까지 지원되며, 기업은 총 비용의 20% 이상을 자부담해야 합니다.
신청 자격은 향후 2년 이내 해외 수출 계획이 있는 기업으로, 2026년 8월 14일부터 31일 오후 6시까지 이메일로 접수합니다. 선정된 기업은 시험 결과 보고서를 2026년 11월 30일까지 제출해야 합니다.
정보 갱신일 ·
꿀팁신청 노하우
2026년 의료기기 사업화 촉진 지원은 단순히 제품이 좋은 기업보다, 2년 내 해외 수출 계획이 구체적인 중소기업에게 가장 유리합니다. 특히 CE나 FDA 인허가를 앞두고 성능 검증 데이터가 부족해 애를 먹는 기업이라면, 이번 신뢰성 평가 지원이 실질적인 자금 절감 효과를 가져올 수 있습니다.
자격 요건에서 자주 놓치는 함정은 **"향후 2년 이내 해외 수출 계획"**입니다. 막연한 구상이 아니라 수출 대상국과 일정이 명시된 내부 계획서나 수주 의향서(LoI)가 있어야 하며, 이메일 접수 시 첨부하지 않으면 서류 검토 단계에서 탈락할 수 있습니다. 신청서에는 평가 항목인 안전성·신뢰성 시험 항목을 구체적으로 명시하고, 국제규격(IEC·ISO) 대비 부족한 부분을 솔직하게 기술하는 것이 핵심 팁입니다.
평가에서는 해외 선진 제품과의 비교 평가 계획이 중요한 변수로 작용하므로, 경쟁사 제품 대비 차별화 포인트를 성능 지표로 제시하세요. 단순 지원 요청이 아닌, 수출 매출 연계 로드맵을 강조하는 것이 관건입니다.
지원 규모와 요건AI 분석
- 사업 공고: 2026.8.14
- 서류 접수: 2026.8.14~8.31 18:00
- 서류 평가: 2026.9.1~9.4
- 결과 통보: 2026.9.10
- 협약 체결: 2026.9.14~9.18 (선정 결과 통보 후 3주 이내)
- 시험·평가 수행 및 결과물 제출: 2026.11.30까지
첨부파일 2개
사업 개요
산업통상부 바이오산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업의 일환으로, 국산 유망 의료기기의 해외 인허가 및 수출을 지원하기 위한 의료기기 성능 평가 및 신뢰성 평가 등을 지원하는 「2026년 의료기기 사업화 촉진 사업」을 추진하고 있습니다. 이에 본 사업에 관심 있으신 기업에서는 사업 안내에 따라 신청하여 주시기 바랍니다. ☞ 국내에서 유망 의료기기 또는 의료기기를 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업 ☞ 국산 의료기기 제품 품질 향상을 위한 신뢰성 평가 지원 - 해외 요구사항에 따른 안전성ㆍ신뢰성 평가 및 성적서 발급 지원 - 식약처, CE, FDA 및 국제규격 (IEC, ISO등)을 고려한 성능 평가 수행 지원 - 실사용 환경에서 해외 선진 의료기기와 국내에서 제조된 의료기기에 관한 성능, 사용성 등에 관한 비교 평가 지원
자주 묻는 질문AI
Q.AI 의료기기 소프트웨어만 개발한 기업도 지원 대상인가요?⌄
네, 지원 가능 품목 예시에 AI 탑재 의료기기로 CT 영상 분석을 통한 암 진단 소프트웨어, 심전도 기반 부정맥 진단 소프트웨어 등이 포함되어 있습니다. 다만 해당 제품이 국내 또는 해외에서 의료기기 품목으로 지정받은 경우에 한합니다.
Q.동일 제품으로 다른 시험·인증 지원을 받는 중이어도 신청할 수 있나요?⌄
아니요, 접수 마감일 기준 동일 제품에 대한 시험·인증 지원을 받는 유사 국가연구개발사업에 중복 참여 중이면 신청이 제한됩니다. 중복지원금지 확약서도 함께 제출해야 합니다.
Q.기업 자부담 20%는 어떻게 내고 증빙하나요?⌄
기업은 지원 내역 총액의 20% 이상을 부담해야 하며, 협약 기간 내 수행기관에 지출한 금액을 세금계산서와 이체확인증 등으로 증빙합니다. 지원금은 기업에 직접 지급되지 않고 KTL, 기업, 수행기관 간 계약을 통해 집행됩니다.
Q.지원 분야를 여러 개 선택하면 선정 확률이 높아지나요?⌄
복수 선택은 가능하지만 한 개 분야만 선정될 수 있습니다. 복수 선택 시 우선순위를 기재해야 하며, 지원 내용에 따라 지원기관이 조정·변경될 수 있습니다.
Q.협약 체결 후 중도 포기하면 불이익이 있나요?⌄
협약을 체결하기 전에 포기하면 별도 페널티는 없지만, 협약 이후 정당한 사유 없이 사업을 포기하면 향후 KTL이 주관하는 사업 신청 시 감점을 받을 수 있습니다.
이 페이지는 기업마당 공공데이터를 바탕으로 정리한 정보입니다. 지원 조건과 일정은 변경될 수 있으니 신청 전 반드시 공고 원문을 확인하세요.
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본 정보는 각 기관 공고를 정리한 것으로, 최종 내용은 공고 원문을 확인하세요.