AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가ㆍ실증 사업 수혜기업 모집 공고
AI한눈 정리
이 사업은 AI융합 의료기기(SaMD, SiMD)를 개발하는 중소·중견기업을 대상으로 신뢰성 평가, 성능 평가, 임상 설계, 위험관리, 임상 실증, 보안 체계 구축 등 6개 분야를 통합 지원합니다. 기업당 최대 2개 과제를 신청할 수 있으며, 분야별로 정부지원금 최대 800만~1,900만원과 함께 직접지원 방식의 컨설팅도 제공됩니다.
민간부담금(20%)이 필요한 분야는 현금 납부가 필수이며, 부가가치세는 별도 부담입니다. 신청은 수시로 이메일(yunkh@koaim.re.kr)로 접수하며, 서류검토 후 월 2회 발표평가를 통해 선정됩니다.
꿀팁신청 노하우
AI융합 의료기기를 개발 중인 중소기업으로, 특히 식약처 인허가 단계에 진입했거나 임상 계획을 수립 중인 기업에 가장 유리합니다. 자격 요건에서 자주 놓치는 함정은 SW 밸리데이션(IEC 62304)과 위험관리(ISO 14971)를 별도로 준비해야 한다는 점입니다. 단순히 AI 알고리즘 성능만 강조하면 탈락할 수 있으니, 두 규격을 연계한 체계를 사전에 구축하세요.
신청 시 핵심 팁은 지원 항목 중 데이터 기반 알고리즘·성능 평가 보고서 발급을 가장 먼저 활용하는 것입니다. 이 보고서는 향후 임상시험계획서 작성과 인허가 과정에서 핵심 근거 자료가 됩니다. 평가 시에는 보안·운영 체계(ISO 27001/HIPAA) 구축 지원 항목이 간과되기 쉬우나, 최근 의료기기 사이버보안 규제 강화로 가점 요소가 크니 반드시 포함시키세요.
지원 규모와 요건AI 분석
- 수시 접수 및 서류검토
- 선정평가 (월 2회 발표평가, 발표 10분·질의응답 15분)
- 선정 결과 안내 및 협약 (선정 후 2주 내)
- 과제수행 (협약일 ~ 2026년 10월 말)
- 중간점검 (7월~9월)
- 결과보고서 제출 및 사업 종료 (10월 말)
- 정산 (11월 초, e나라도움)
첨부파일 2개
사업 개요
산업통상부의 지원으로「AI융합 의료기기 신뢰성 강화 및 성능 평가ㆍ실증 통합지원」사업을 다음과 같이 모집 공고하오니 관련 기업들의 적극적인 참여를 바랍니다. ☞ AI 융합 의료기기 제품 분야 제조 및 연구개발 중소ㆍ중견기업 ※ 자세한 지원대상 공고문 참조 ☞ SW 밸리데이션(IEC 62304) 기반 신뢰성 평가, 데이터 기반 알고리즘·성능 평가 보고서 발급, 임상시험계획서 작성 컨설팅, 위험관리 프로세스(ISO 14971, IEC 62304) 구축 지원, 의료서비스 임상-비용효과성(문헌조사기반) 실증 지원, 보안ㆍ운영 체계(ISO 27001/HIPAA) 구축 지원
자주 묻는 질문AI
Q.1개 기업이 여러 지원분야에 동시에 신청할 수 있나요?⌄
네, 1개 기업당 최대 2개 과제(지원내용)에 지원 가능하며, 각 과제별로 사업계획서를 별도로 제출해야 합니다.
Q.민간부담금이 없는 지원분야도 있나요?⌄
네, 임상설계(③), 위험관리(④), 보안체계(⑥)는 직접지원 방식으로 기업부담금이 없습니다. 단, 부가가치세는 별도로 기업이 부담합니다.
Q.선정 후 과제 목표를 달성하지 못하면 어떻게 되나요?⌄
목표 미달 시 지원금 지급이 제한되거나 환수될 수 있으며, 관련 비용은 기업이 부담합니다. 또한 사업 참여가 제한될 수 있습니다.
Q.이미 다른 기관에서 유사 지원을 받고 있는데 신청 가능한가요?⌄
동일하거나 유사한 사업 내용으로 타 기관의 재정지원을 받고 있거나 수행 중인 경우 신청이 불가능합니다.
Q.평가 기준 중 가장 중요한 항목은 무엇인가요?⌄
지원적절성(40점)과 지원내용의 타당성(40점)이 높은 배점을 차지하며, 특히 지원과제와 사업 취지의 부합성, 지원내용의 구체성 등이 중요합니다. 70점 미만은 탈락입니다.
정부지원사업 관련도가 높은 사업
본 페이지와 관련도가 높은 3개 사업을 한눈에 비교해드립니다.
| 사업명 | 지원 대상 | 마감 | 지역 | 주관기관 |
|---|---|---|---|---|
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본 정보는 각 기관 공고를 정리한 것으로, 최종 내용은 공고 원문을 확인하세요.